8分钟在家自测？这种新冠肺炎病毒自检“神器”别信！
日前，网络上出现了一款号称“3分钟读取结果，全程监测仅8分钟”的可以自检新冠肺炎病毒的试剂盒。
微商在朋友圈销售的新冠肺炎病毒检测试剂盒
该微商的宣传资料介绍：该试剂可为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者、核酸检测阴性者提供快速便捷的现场检测手段，协助疾控部门和医疗机构等采取及时有效的防控措施，较好地满足各国疫情现场快速检测防控需求，在全球范围内助力新冠肺炎疫情防控工作。
该试剂售价为260一只，每盒20只，整盒销售。“你要买一盒可以给你内部员工价200元一只，我自己是公司的人，每周免费内测的。”该微商还向记者提供了一段使用视频，涉及到酒精消毒、采血、等待检测等程序。她称，目前该试剂主要销售国外，并在欧盟注册，已具备欧盟市场准入资格。
该微商销售的江苏某生物医学科技公司的新型冠状病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂盒（胶体金法），记者通过国家药监局医疗器械产品（注册）进行检索，却没有发现注册记录。对此，记者询问该微商，并询问试剂是否是正规产品，她未作正面答复。
此外，除了该微商，在一些网络平台，也有部分商家在销售试剂盒，其共同点就是文案广告都较隐晦，展示的产品信息也大多不全。
国家药监局官网显示，截至3月19日，国家药监局共批准了5种采用胶体金法的抗体检测试剂盒产品，分别是：
1.新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） (广东和信健康科技有限公司 国械注准20203400199)
2.新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） (南京诺唯赞医疗科技有限公司 国械注准20203400239)
3.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） (广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20203400176)
4.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） (英诺特（唐山）生物技术有限公司 国械注准20203400177)
5.新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） (珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20203400240)
记者在网络平台发现的试剂盒产品均不在其中。
向上滑动查看5种采用胶体金法的抗体检测试剂盒产品
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按风险程度实行分类管理，第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。
《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中申请第三类医疗器械产品的注册，由国务院食品药品监督管理部门审批。
医疗器械通过了注册审批后，才能申请生产。上述条例第二十二条规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向省级食品药品监督管理部门申请生产许可。
经过注册、生产之后，获准上市的医疗器械进入经营销售环节。《医疗器械监督管理条例》规定，销售医疗器械的企业必须获得《医疗器械经营许可证》。
也就是说，一件医疗器械流向市场，除了注册证或备案管理，还得具备医疗器械的生产许可证和经营许可证。这“三证”构成医疗器械安全管理的基本保障。
新型冠状病毒检测试剂盒按照第三类医疗器械管理，须经国家药品监督管理局批准取得医疗器械注册证。截至2020年3月16日，国家药品监督管理局已批准新型冠状病毒核酸检测试剂盒11个，已批准新型冠状病毒抗体检测试剂盒8个。
已批准新冠病毒检测试剂清单：
新型冠状病毒核酸检测试剂盒需要具备PCR实验室及专用设备的专业机构才能完成检测；
新型冠状病毒抗体检测试剂盒仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查，仅限医疗机构使用。
两种试剂盒均不能自行使用！
两种试剂盒均不能自行使用！
两种试剂盒均不能自行使用！
小提示
目前国家批准注册的新冠病毒检测试剂盒并未有家用自测版，不适合消费者自行使用。
市药监局提醒市民，自行使用未通过国家药监局审批或非正规渠道的试剂盒产品，不能保证准确率，采血操作不当也可能存在感染风险，建议市民谨慎购买相关自检产品。
科普多一点
不要轻信“微商”的虚假宣传，如发现违法产品或商家可向当地市场监管部门进行举报，如出现相关症状请及时就医。
对于2020年的新晋“网红”
医用口罩、额温枪
还有这些提示
请大家收下！
医用外科口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩、额温计、耳温计等疫情防控产品按照第二类医疗器械管理。
生产企业应依法取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》；
经营企业应取得《第二类医疗器械经营备案凭证》；
从事医疗器械网络销售的企业还应当进行网络销售备案；
通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台还应当取得《互联网药品信息服务资格证书》。
医疗器械消费提示
01
选择合法企业,按需购买产品
消费者要选择证照齐全的合法经营企业选购,认真查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息，按需购买合格产品,并妥善保存购买凭证。
所购医疗器械的相关信息可以登陆国家药品监督管理局网站
（http://qy1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/dir.html）查询。
02
正确规范操作,确保使用安全
使用前应仔细阅读产品说明书,了解产品适用范围和使用方法，在适宜环境下按照说明书操作使用。
工业检测用红外温度计通常测量范围较广，精确度较低，在体温范围内测温误差较大，不建议使用工业检测用红外温度计来测量人体温度。
03
积极主动监督,依法维护权益
发现违法违规现象或自身合法权益受到侵害时，要保留相关证据，拨打12315进行投诉举报，依法维护自身权益。
END
国家药监局：停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用
@重庆市民 我市自动售药机管理规定征求您的意见
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文章来源 “上游新闻 ” “澎湃新闻” “四川药品监管”